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本文基于瑞旭以往案例经验及相关法规梳理注册申报重点，供各位深入了解超声医美设备注册合规审查要点，合理安排上市计划。
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于定量剪切波超声肝脏测量仪，根据《医疗器械分类目录》，属于07医用诊察和监护器械分类下07超声生理参数测量、分析设备中的02超声人体组织测量设备，分类编码为07-07-02，产品的管理类别为三类。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
Vantis Vascular宣布其核心的产品---CrossFAST导引延长导管获FDA批准，以帮助医生执行更快、更容易和更安全的手术。
2024/10/27 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局批准了雅客智慧（北京）科技有限公司研发的创新医疗器械“口腔种植手术导航定位设备”，下面我们一起来了解一下临床前研发做了哪些实验。
2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享
随着基于飞秒、准分子等激光技术的医疗器械产品被应用在治疗屈光不正等问题上，屈光手术用激光治疗设备在眼科手术中的使用越来越广泛。
2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享
下面主要对GB/T 27664标准中提出的三种超声仪时基线性的测试方法进行对比，明确指出三种方法的差异和适用范围。
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
手术机器人是一种精密的医疗设备，借助微创伤手术及相关基础技术的发展而发明。手术机器人被用于在狭小的手术部位实现人类能力范围以外的精准手术器械操控。手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术部位三维影像，并操控机械臂的移动，以及该机械臂附带的手术器械及腔镜。
2021/12/23 更新 分类：行业研究 分享
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则
2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享
最近对于Sonivies无疑是利好消息不断，其中一个好消息便是其消融产品TIVUS再次获得FDA授予“突破性设备”称号。
2020/12/11 更新 分类：科研开发 分享
经过数十年发展，手术机器人现在主要用于五个快速增长的主要外科领域，其中的骨科、介入手术机器人是及其重要的一个版块。
2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享
