本篇聊聊医疗器械企业管理者代表（管代）的管理，也适合从事质量管理或法规管理的伙伴阅读。本文所说的企业是指医疗器械生产企业。

2024/07/18 更新 分类：生产品管 分享

药物和医疗器械都是接受国家药品监督管理局（NMPA）管控的医疗产品，那么两者的临床试验到底有什么差别呢？

2024/08/20 更新 分类：科研开发 分享

研究人员采用宏观观察、化学成分分析、力学性能测试、金相检验、扫描电镜（SEM）和能谱分析等方法对壁厚异常减薄原因进行分析，以消除该类安全隐患。

2024/08/30 更新 分类：检测案例 分享

这项研究提出了一种新的计算模型，用于研究由全粘合纤维增强热塑性复合材料制成的薄壁和厚壁复合材料管道的弯曲行为。

2024/09/09 更新 分类：检测案例 分享

开发了一种芳纶纤维增强热塑性树脂复合材料接头，用于海洋管道非开挖穿插修复内衬管的连接。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

研究人员采用一系列理化检验方法对该螺母进行分析，查明了螺母开裂的原因，以避免该类问题再次发生。

2024/12/03 更新 分类：检测案例 分享

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》药监综械管〔2022〕21号文件内容有如下要求。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

研究人员采用金相检验、扫描电镜（SEM）分析等方法，结合油缸管原料管坯的制造工艺，对上述不规则缺陷的产生原因进行了研究，提出了改善方向。

2025/01/07 更新 分类：检测案例 分享

外界对华为的分析，一直将其说成是高度中央集权的管控模式，但中央集权的管控模式显然不会带来组织的灵活性。事实上在华为，并非如此

2015/05/15 更新 分类：生产品管 分享