问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？

2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？

2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了PMDA日本医疗器械上市准入。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

目前，随着人工智能技术和软件工程的不断发展，再加上智能设备、穿戴设备的全面普及，越来越多的医疗软件走进大众的生活。一大批老牌的医疗器械制造商也都跃跃欲试，试图在这

2019/12/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后，FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后续的补充与修正（如 add-to-files）强制执行。

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因分析软件”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。

2022/09/28 更新 分类：法规标准 分享

对于软件的管理，法规要求趋于完善，但对于一些细节仍需进一步完善，我们来看两个例子。

2023/08/10 更新 分类：生产品管 分享