本文将深入探讨有源医疗器械软件烧录的要求与实践，以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，解析软件烧录工序的验证与确认流程，确保医疗器械的高质量生产。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品中包含医疗器械软件时，检测报告照片中应包括什么？

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件的注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，需要重点关注以下要求。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械使用领域，医疗器械软件升级换代是常见情形之一。医疗器械的生产商或经销商在销售需要用软件控制的医疗器械后，往往会为客户提供后续免费的软件升级服务。医疗器械软件升级换代是否合法，升级换代是否会影响医疗器械的安全有效等问题亟待明确。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对医学图像存储传输软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对中央监护软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了硬件可靠性设计的主要内容和经验及软件可靠性与硬件可靠性之间区别。

2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享