截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。

2023/02/27 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享