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为适应医疗器械产业高速发展的步伐,全国审评审批制度改革持续推进,浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性,旨在加速审评审批,助力行业发展。
2021/06/30 更新 分类:法规标准 分享
在我国,医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式,相比另外两种注册形式,医疗器械变更注册更加多样,或简单、或复杂,差异很大。所以,需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。
2021/11/26 更新 分类:法规标准 分享
本文基于医疗器械产业大数据,利用医疗器械产业发展指数体系,分析我国医疗器械产业分布格局,对比发现:北京、上海、深圳、广州仍引领我国医疗器械产业发展;苏州、杭州、长沙、天津、武汉等城市蓄势待发;各城市群医疗器械产业特点各有不同,其中长三角城市群先发引领效应最显著。
2022/06/26 更新 分类:科研开发 分享
国家药监局标管中心消息,本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个,建议按照I类医疗器械管理的产品41个。
2024/11/20 更新 分类:法规标准 分享
现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。
2018/08/24 更新 分类:法规标准 分享
本文对2016年至今2018年总局三年内的医疗器械临床抽检公告进行了总结。
2019/02/15 更新 分类:监管召回 分享
临床试验流程大致可分为三阶段:临床试验准备、临床试验进行和临床试验完成
2023/07/19 更新 分类:科研开发 分享
漏洞评估vulnerability assessment、漏洞管理vulnerability management和协调漏洞披露coordinated vulnerability disclosure这三个术语经常交替使用,但含义却截然不同。
2023/11/28 更新 分类:科研开发 分享
现今,医疗检验检测机构由国有机构垄断的局面有望因此改变,第三方检测机构和具备性价比优势的医疗器械将迎来机遇。业内预期,医疗检验检测机构整合改革后,医疗检验检测机构由国有机构垄断的局面有望改变,民营检测和第三方检测市场将迎来重大机会。
2018/03/21 更新 分类:法规标准 分享
大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册资料中应注意哪些问题
2019/07/16 更新 分类:法规标准 分享