新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械行业，超级大并购或将再发生。

2018/06/13 更新 分类：热点事件 分享

在接下来的两个月时间内，平均每三天就会有一份MDCG指南文件和大家见面

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

消毒是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

2020/02/28 更新 分类：生产品管 分享

2019年全球牙科TOP4企业营收排名中，登士柏西诺德第一，Envista（原丹纳赫牙科业务部门）第二，爱齐科技第三，士卓曼第四。

2020/03/19 更新 分类：行业研究 分享

近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。

2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》，内容如下。

2024/05/24 更新 分类：监管召回 分享

某产品铭牌上标有Ⅱ类器具符号，使用“三插插头三芯电源软线”的电线组件，器具输入插口的接地悬空这个结构可以吗?

2024/03/28 更新 分类：检测案例 分享