刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

针对不同亲脂性的化合物和微粒体蛋白浓度，仅使用这些预测工具来评估fuinc有一定的局限性，准确度较差，必要时应当通过实验来测定fuinc。那么应当如何选择合适的途径来准确获得fuinc呢？

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

肽图检测法利用特定的化学试剂或酶将蛋白质特异性降解为肽段，然后通过分离和鉴定，并与经同一方法处理的对照品进行比较和结果判定。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文基于注册审评的视角，对含重组胶原蛋白二类医疗器械产品的审评共性问题进行思考罗列，并针对相关对策进行探讨，以期待为科学监管提供技术支撑。

2025/02/19 更新 分类：科研开发 分享

特定蛋白免疫分析仪适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析，为Ⅱ类临床检验器械。本文对特定蛋白免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）是指利用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）对人血清、血浆或尿液的视黄醇结合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文简称“RBP”）进行体外定量测定的试剂盒。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，山西锦波生物医药股份有限公司研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见，在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别，统一调整成为第二类器械（分类目录调整清单（第二批）清单见文末附件）。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享