中国国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强 1 日在此间称，中医药标准化工作是“潮流所向、大势所趋”。 王国强是在当日召开的国际标准化组织 / 中医药技术委员会 ( 简称

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

目前中医药注册登记研究的临床病种集中于心血管疾病、骨关节病、生殖系统疾病，开展注册登记研究对总结中医药人用经验、形成循证证据、促进中医药传承创新发展具有重要意义。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，国家中医药管理局起草了《中医药标准管理办法(征求意见稿)》。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

强脉冲光治疗仪以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。本文对强脉冲光治疗仪的研发试验要求、主要标准与相关风险作了详述。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司创新医械“质子治疗系统”的上市申请，嘉峪检测网与您一起了解下质子治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

导向®医疗的一次性冷冻消融针（经支气管）及冷冻治疗设备获国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批用于周围型肺部肿瘤的经支气管冷冻消融治疗产品，填补了国际空白。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中射频治疗设备中射频治疗仪，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

2024/07/08 更新 分类：监管召回 分享

红外治疗仪是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。本文对红外治疗仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等进行了详细的讲述。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享