临床检验项目及检测方法一览表（全）

2018/05/09 更新 分类：法规标准 分享

生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械成品检验与过程检验问题

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型。本文对临床检验质谱仪相关标准进行了汇总。

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

基因测序仪作为测序行业的上游关键技术，其临床性能的科学评价对于支持在临床医学的基于测序原理的检验项目的健康发展具有重要意义。中美两国都极为重视对基因测序仪安全有效性的科学评价和管理。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械检验热点问题答疑

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享