来自复旦大学丁建东/中国人民解放军总医院郭伟/先健科技（深圳）有限公司张德元等人报告了一种采用金属-聚合物复合技术的长度可达118毫米且可生物降解的支架(LBS)用于治疗膝下动脉疾病。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了变更评估过程中需要考虑的事项

2021/04/14 更新 分类：实验管理 分享

FDA发布远程监管评估指南草案

2022/07/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了呼吸机的风险评估要点。

2022/09/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了车身疲劳耐久评估方法。

2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享

近几十年来，人们一直在研究预测制剂在体内性能，这一直是一件比较有挑战的任务。在选择一个新的化合物实体后，需要从生物相关条件下获得有关于药物的一些信息，但目前仅从体外或计算机中并不能很全面以及准确的获得这些信息。而在临床前研究的过程中，我们又需要对药物的安全性以及有效性进行评估，所以这就需要我们使用动物模型对药物进行初步的评估。

2022/05/03 更新 分类：行业研究 分享

对于心衰的研究，Apple与多伦多大学的一个由Heather Ross博士领导的研究小组合作。在一项只接受邀请的心衰患者研究中，研究人员将使用Apple Watch传感器，包括新的VO2 Max算法，以及传统的临床评估，在患者治疗过程中对患者进行监控。

2020/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了FDA设备和放射健康中心(CDRH)的组织变革:在产品评估和质量办公室(OPEQ)内设立新的办公室;临床证据和分析办公室(OCEA)已将其工作从两个部门调整为三个部门;监管计划办公室(ORP)成立了第四个部门，即监管系统、工具和数据管理部门(DRP 4).

2022/05/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，GE医疗宣布向以色列初创公司Pulsenmore 投资5000万美元（约合人民币3.4亿元）。Pulsenmore将超声与智能手机相结合，使孕妇能够在家自我开展超声扫描，以便其医疗服务提供者进行远程临床评估。该投资代表着，GE医疗在家用医疗器械领域的又一布局。

2022/05/27 更新 分类：行业研究 分享