呼吸机作为重要的医疗设备，在临床治疗、手术、急救复苏甚至居家保健中都发挥了重要作用。

在当今社会，机械通气已逐渐成为必不可少的临床治疗手段。随着各大医疗机构建设以及不同的医疗体系建立，呼吸机的使用范围日益广泛，与此同时，在临床使用及管理期间，不可避免也暴露出了越来越多的问题。

本文将针对呼吸机进行标准评估时，需要考虑哪些风险等内容，进行详细全面的介绍，下面就来了解一下吧。

01▶呼吸机标准风险评估的要点◀

对不同类型呼吸机风险点的提炼和归纳，结合标准的不同要求，总结出以下要点：

1.高压供气源，即呼吸机前端氧气、空气供气源的风险。

2.声压，即呼吸机运行过程中噪音产生的影响。

3.传输气体的温度，即对传输到患者端的气体温度的控制。

4.通气精度，即提供给患者的通气量需要得到精准的控制。

5.氧浓度，即提供给患者的氧气的浓度也需要得到有效的控制。

6.呼吸回路限压保护，即在呼吸机发生故障时，需要给患者脱离的机会，而不能持续通气。

7.气密性，即呼吸回路里气体泄露量要控制在可接受的范围内，不能使通气量不足。

8.运输风险，即某些可用于转运的呼吸机在运输过程中需要考虑的风险。

9.可用性，即60601-1-6里的要求，需要考虑操作界面及功能实践的设计是否符合要求。

10.报警，即呼吸机出现风险后，需要出现相关提示，以使操作人员规避风险。

11.家用产品的环境要求，即对家用产品的环境中温度、气压、湿度等的要求。

02▶具体风险点讲解◀

首先是高压供气源。通常治疗型呼吸机都有氧气和空气两种气源，这两种气源的供气压力一般在280k帕到680k帕之间，其所涉及的测试有气源背压测试。

即当供气压力小于600k帕时，用1000k帕做测试。当其供气压力大于等于600k帕时，用两倍的最大供气压力进行测试，以测量呼吸机的承压能力。

另外还有气源消耗量测试，即当呼吸机调整到最大耗气量的呼吸模式时，测试其对气体的消耗程度。第三是气源泄漏测试。这是对高压端的气密性测试。

同时，基本上所有类型的呼吁机都要满足声压测试的要求，避免呼吸机在运行过程中产生过大噪声，对患者产生影响。

传输气体的温度。呼吸机的主要功能是把气体传输给患者，在此过程中，气体会通过患者的气道进入患者的肺内，若气体的温度过高，就会对患者的身体造成损伤。

因此需要控制被传输的气体温度不高于43度。这一测试即是测量患者连接端口的气体温度是否超过43度。

通气精度。若呼吸机由于软件失效等原因导致通气精度无法达到正常水平，就会导致通气不足或通气过量。

因此呼吸机会使用熔控、压控或其他触发模式，确保通气精度在可控的范围内。

氧浓度控制。医院对肺损伤的患者进行治疗时，通常使用高浓度的氧气对其通气。

但这种治疗时的高浓度氧气只是暂时的，如果人长期处于高于60%的氧浓度环境中，会发生氧中毒，产生恶心、烦躁不安、面色苍白、干咳、胸痛等症状。而如果氧气浓度过低，低于25%，则和空气中的氧含量相似，将导致缺少治疗价值。

因此在进行治疗时，需要使呼吸机的氧浓度保持在准确的范围内。

运输风险。部分在转运中可用的呼吸机，比如重症呼吸机、急救呼吸机和高频呼吸机，都需要满足对于粗鲁搬运的额外要求，即这类呼吸机在工作过程中要满足振动、冲击和跌落的附加要求，包含冲击测试的要求IEC 60068-2-27，振动的要求IEC 60068-2-64，跌落的要求IEC 60068-2-31。

家用产品的环境风险。家用环境不同于专业的医疗环境，其使用场合和条件存在很多不可控性。使用前需要验证不同大气压、不同温度、不同湿度的组合下，呼吸机的工作性能和储存性能是否符合要求。

同时，家用呼吸机的预期使用者是非专业的操作人员，极大可能会在对说明书没有充分理解的情况下进行操作，因此可用性评估需要考虑此类风险。

最后，在对呼吸机进行注册时，可以先按照FDA注册的呼吸机分类表，查找对应的标准，以保证在提交注册时有相应的认证报告，减少发补的次数和可能性。