现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

问：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）》。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

11月28日，天津市药监局官网发布《关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品290个，其中首次注册184个，延续注册106个。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品384个，其中首次注册247个，延续注册137个。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】注册申请人在提交境内第二类医疗器械注册自检报告时，检验报告首页的签章有什么要求？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近期，在广州市市场监管局发布的2023年第35期食品安全监督抽检信息中，3批次调味品二氧化硫残留量不合格。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享