巴西医疗设备新法规54/2016于2016年2月1日颁布，原计划于2016年8月1日实施。最近将该法规强制实施时间延至2017年5月1日。

2017/02/15 更新 分类：法规标准 分享

本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

长玻纤增强热塑性材料（LFT），为医疗器械设计师和OEM厂商替代结构性组件中的金属和传统的短纤增强塑料带来了新机会。这款材料的典型应用包括需要高机械性能和高承重的底盘、齿轮件等组件。

2020/02/18 更新 分类：科研开发 分享

随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。 让我们从一些术语开始

2020/04/20 更新 分类：科研开发 分享

FDA突破性医疗器械魅丽纬叶经导管去肾交感神经术RDN设备技术与专利介绍

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

位于美国的健康科技公司Movano Health（Nasdaq:MOVE）近日宣布，推出了专门为女性设计的Evie智能戒指。该产品将正式于2023年美国消费电子展览会（CES）上正式公开亮相。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】 已取得注册证的有源二类医疗器械，变更设备的使用年限，原注册使用期限为6年，申请变更到10年或12年，请问如何办理？需要哪些文件资料。

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项医疗器械行业标准。

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

我国的迈瑞、东软、鱼跃、新华、万东等一批医疗电子民族企业正在迅速成长。这些企业的产品不仅已占据国内中低端医疗电子市场，部分高端医疗电子设备也具备了一定的国际竞争力。

2018/01/24 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械 国家医疗器械监督抽检结果的通告 为加强 医疗器械 质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管

2020/08/31 更新 分类：热点事件 分享