本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“植入式脊髓神经刺激电极”的临床前研发实验。

一、植入式脊髓神经刺激电极的产品结构及组成

该产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、导丝、 穿刺针、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）、钢丝、力矩螺 丝刀及备用的电极固定锚（单独包装、选配件）组成。

二、植入式脊髓神经刺激电极的产品适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，供 18 周岁及以上患者 使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助 治疗。

三、植入式脊髓神经刺激电极的型号/规格

L3211、L3212、L3213、L3214

四、植入式脊髓神经刺激电极的工作原理

该产品与植入式脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激延伸导线、程控仪等部件组成植入式脊髓神经刺激系统。通过手 术方式将电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器产生的电脉冲通过延伸导线（视情况使用）、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。

五、植入式脊髓神经刺激电极的产品性能研究

该产品性能指标包括产品外观、几何尺寸、力矩螺丝刀尺 寸和力矩、连接器的尺寸和插拔力、电极的锁紧触点变形、电 极的电气性能（直流电阻、绝缘阻抗、连接处的电气阻抗）、 电极的加速老化寿命试验要求、产品的化学性能和生物性能，有源植入式医疗器械通用要求及植入式神经刺激器专用要求等。 北京品驰提交了电极导线的疲劳性能、拉伸性能、连接端密封性能、环境试验、电极固定锚功能等关键性能指标研究资料， 并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、植入式脊髓神经刺激电极的生物相容性研究

该产品所含电极和电极固定锚预期植入人体皮下，与组织持久接触，造隧道工具、穿刺针、导丝为手术工具，与人体组 织体液短期接触。北京品驰依据 GB/T16886.1 标准要求开展了生物学评价，证实该产品生物相容性风险可接受。

七、植入式脊髓神经刺激电极的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。北京品驰提供了灭菌过程确认报告,证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

八、植入式脊髓神经刺激电极的产品有效期和包装研究

北京品驰提供了有效期研究资料，通过加速和实时老化试验确定产品有效期。该产品货架有效期为 4 年。 北京品驰通过关键部件及关键材料加速寿命试验、经验数据 分析等方式确定产品使用期限。该产品按照 ISO 14708.2-2012 中规定的试验方法进行体外弯曲疲劳试验。该产品使用寿命主 要受弯曲疲劳次数影响，北京品驰提供了相关验证报告。 北京品驰提供了无菌初包装的确认资料，并进行了温湿度试 验、人工搬运试验、车辆堆码试验、松散载荷振动试验、低气 压（高海拔）危害试验、车辆振动试验，证实包装完整性符合要求。

九、植入式脊髓神经刺激电极的动物研究

北京品驰采用试验动物羊开展了动物试验。在羊体内植入脊髓刺激系统，验证该产品的手术操作性及安全性、稳定性，研究结果表明，产品的安全性和稳定性满足临床试验需求。

十、植入式脊髓神经刺激电极的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全标准要求：

GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第 1 部 分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求北京品驰提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。