背景

可重复使用医疗器械指的是可以被重复使用的，用于为患者提供诊断和治疗的医疗设备。常见的可重复使用医疗器械包括手术钳、内窥镜等。在使用时，可重复使用医疗器械可能会被微生物污染，为避免因污染而导致患者感染的风险，可重复使用医疗器械会进行“再处理”，这是一个详细的多步骤过程，通常包括清洁、消毒或灭菌。如果在每次使用后，可重复使用医疗器械能完全正确地遵循再处理的操作说明，再处理后的医疗器械就可以安全地用于同一患者或多名患者。患者使用后的清洁不充分会导致血液、组织和其他生物碎片滞留在某些可重复使用医疗器械中，这些滞留物可使微生物在随后的消毒或灭菌过程中存活下来，从而导致与医疗保健相关的感染。不充分的再处理还可能引发其他不利的患者结果，例如残留的化学消毒剂对人体组织的刺激。

FDA将因可重复使用器械再处理不充分而导致感染爆发的可能性视为一个重要的公共卫生问题，其正在采取措施降低再处理可重复使用器械的感染风险。FDA利用他们独特的优势，审查来自所有制造商和再处理器械的上市前和上市后信息，传达明确的监管要求，促进良好的制造要求，并与制造商合作解决器械使用后出现的公共健康问题。作为一个公共卫生机构，FDA 提高对公共卫生问题的认识，并促进所有利益相关者之间的合作，包括制造商、医疗保健机构和工作人员、认证组织、专业组织、标准制定组织和政府机构。

接下来我们重点看一下FDA对制造商的要求：

通过产品设计改善可重复使用医疗器械的再处理

基于FDA多年审查再处理器械的经验以及与其他机构进行的研究，FDA 确定了以下有利于再处理的产品设计，这些设计特点有助于清洁、消毒和灭菌，并减少残留碎屑的可能性。

光滑的表面，包括长而窄的内部通道（内腔）的光滑内表面

可拆卸的具有多个组件的设备

用于关键连接的不可互换的连接头（例如，与内窥镜一起用于直接接触患者的管子，不能与用于废物引流的管子互换）

清晰识别连接附件，例如排水管

明确指示和标识患者使用后必须丢弃且不能再处理或重复使用的组件

适用于最难清洁区域的一次性组件

解决流体如何流经器械以及器械内碎片堆积区域的设计

我们再来看一下FDA自2013年就开始关注的十二指肠镜的再处理问题：

FDA对十二指肠镜的关注

十二指肠镜对于诊断和治疗严重的、经常危及生命的疾病至关重要，它包含许多小型工作部件的复杂器械。如果未彻底清洁和消毒，则在将十二指肠镜用于后续患者时，来自前一名患者的组织或液体可能会留在十二指肠镜中。在极少数情况下，这可能导致患者之间的感染传播。FDA 非常重视感染风险，并正在加紧努力解决这个问题。目前可以提供的潜在策略总结如下：

1 至关重要的人工清洗

为确保持续准确地执行手动清洁，FDA建议：加强医疗机构后处理单位后处理人员的能力培训；和在制定再处理说明时结合人因工程测试。

2 产品设计

敦促行业能够通过设备拆卸或一次性部件设计出能够进行彻底清洁和有效再处理的十二指肠镜。

3 十二指肠镜再处理的补充措施

FDA在2015年8月的安全通信外部链接免责声明中提供了小组会议提出的补充十二指肠镜再处理措施列表。使用十二指肠镜的医院和医疗保健机构除了严格遵循制造商的再处理说明外，还可以采取这些额外步骤中的一个或多个步骤，以进一步降低感染风险并提高这些医疗设备的安全性。