【问】老师好，想咨询一个有源器械，请问在GB/T 4857.17-2017包装验证结束后是否需要做全性能检测？如果需要的话，是否有检测依据？

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导致的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导致患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着人民群众对生命健康的需求日益增长，带来的是对医疗器械高质量发展的期望不断提高。大众期待医疗器械不断创新突破，同样注重医疗器械质量安全的保障和提高。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了产品的全寿命周期数据管理的起缘、范围、模型及获取。

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

2024 年 12 月，欧洲化学品管理局（ECHA）发布《微塑料年度报告系统计划》，并于 12 月 18 日正式开启公众咨询，以便于利益相关方讨论并确定最终实施方案。

2024/12/20 更新 分类：法规标准 分享

面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保

2022/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

注销药品注册证书是药品监管活动中依法开展的一项常规工作，也是药品全生命周期监管的一项必要举措。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京化工大学田锐副教授、吕超教授研究团队在《Chemical Reviews》发表题为“Characterization Techniques of Polymer Aging: From Beginning to End” (Chem. Rev. 2023, 10.1021/acs.chemrev.2c00750)的综述论文。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

今天我们不解读具体细分法规，带大家看下医疗器械法规分类，对于医疗器械全生命周期的管理具体有哪些法规呢？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享