面对快速发展的医疗器械产业，以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。医疗器械警戒制度的建立将有助于实现医疗器械科学监管，加强对上市后医疗器械的不良事件监测和风险管控，精准防控产品全生命周期风险，助推产品创新和产业升级，为人民群众提供更广泛、更实用、更安全的医疗器械产品，切实保

2022/10/31 更新 分类：法规标准 分享

“ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规，以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计，开发，制造，测试，分发，安装和服务的新规定。”

2018/07/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械开发的整个生命周期包括以下几个阶段：概念和可行性阶段， 具体的设计阶段，试生产以及大规模生产阶段。

2021/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文从各类法规和指导原则入手，分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，天津药监局发布《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）》

2022/09/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件的质量主要源于软件设计开发，只有在软件开发阶段严格把控软件的质量，才能保障医疗器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。

2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了软件生命周期过程、监管要求及软件开发过程与软件开发计划。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械的保质期、使用寿命、 稳定性与生命周期。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享