FDA 药物审评与研究中心（CDER）的研究人员评估使用无创受激拉曼散射显微镜（SRS）评估外用产品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作，对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。

2019/04/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了奥利司他胶囊的处方工艺及生物等效性。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物溶出数据、生物等效性的影响因素。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文基于BSC分类的生物等效性豁免或简化的相关指导原则进行分析。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，药监局评审中心，发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文从我国BE审评工作的背景及内容出发，结合特定药物的研究方法及案例，对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析，以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享