2024年12月19日FDA已完全批准SYMVESS（脱细胞组织工程血管-tyod，直径6mm）上市。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

CloSure是一款通过收拢股动脉上方筋膜来实现血管穿刺孔闭合的缝合器。CloSure这种设计与目前传统基于血管的闭合方式完全不同。

2025/01/13 更新 分类：科研开发 分享

如在天然暴露环境下对某产品样品进行试验，待其腐蚀可能要1年，而在人工模拟盐雾环境条件下试验，只要24小时，即可得到相似的结果。

2015/08/13 更新 分类：实验管理 分享

本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

作者结合个人工作经验和对法规的理解从严格管理标签的必要性，怎样准确认识过渡期安排，能否使用多层标签和如何正确标注执行的标准编号几个方面对《化妆品标签管理办法》进行了探讨。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

实验室生物安全主要是指那些用以防止实验室使用或研究的自然生物、人工培育生物无意暴露或意外释放的防护原则、技术以及实践。

2023/03/06 更新 分类：实验管理 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 19 日发布了一份新思考性文件介绍了在整个产品生命周期和基于风险的背景下使用人工智能/机器学习（AI/ML）来开发和生产药物。

2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享