近日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文关于注册申报资料中药学资料撰写思路与仿制药的异同。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了仿制药原料药注册杂质策略分析常见问题答疑。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍偶尔仿制药研发流程-稳定性研究详。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享

药审中心最新28条化学仿制药共性问题

2023/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了逆向工程技术在仿制药研发中的应用。

2024/03/18 更新 分类：科研开发 分享

【问】申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了仿制药原料药的工艺开发中如何选择路线。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲解了仿制研发的基本思路与策略，仿制药工艺设计与研究中的QbD理念和仿制药杂质研究与控制的思路与策略这几个关键问题。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定，主要针对结构相对简单的小分子药物，并没有将复杂仿制药考虑在内，全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究，倡导将“质量源于设计 (Quality by Design，QbD)”理念应用于复杂仿制药监管，监管路径已逐渐明晰。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享