流化床一步制粒机是目前制药行业常用的制粒和干燥设备，其流化状态直接影响产品质量，本文从风量控制、进风温度、喷雾、防止粘壁或沉结、防止结饼、装量、静电消除及沸腾状态不佳几方面讨论如何提高沸腾制粒的流化质量。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

小试工艺，转移到中试过程，描述性语言很关键，角度不同，执行层面不同，一些没有定量的形容词描述，很容易在车间转移过程出现问题，主要集中在两方面，单元操作的时间限和单元操作转换的衔接，根本原因是放大和小试的传质传热不一样，导致反应在时间和空间上有区别。

2022/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本研究对上海市 47 家无菌药品企业消毒剂的使用现状进行了调研，主要目标是了解无菌药品企业消毒剂使用过程中存在的问题，为合理规范企业消毒剂的使用以及我国制药企业消毒剂相关标准的制定完善提供支持。

2022/06/28 更新 分类：行业研究 分享

2021年年初，工业和信息化部发布了《工业互联网创新发展行动计划(2021- 2023年）》，指出要深化“5G＋工业互联网”发展。由此可见，未来5年将会是5G技术的导入期；与此同时，制药装备也在向着数字化、信息化的方向发展。通过运用5G技术，有望实现更高效、低耗的中医药生产。

2022/06/28 更新 分类：科研开发 分享

透皮贴剂逐渐成为制药企业开发的热门剂型，发展前景广阔，其独特的给药途径及临床优势，也给患者带来了新的用药选择。本文就欧美关于透皮贴剂的临床研究的要求及实践进行了综述，期望为该类产品的开发提供参考。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

药品研发及生产的整个生命周期，均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中，并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制标准或产品质量标准中去，借助风险评估工具控制药品质量并确保生产一致性。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

据统计，近年来开发一款新药的平均成本高达约20亿美元，研发周期平均为6至7年。此外，进入临床开发阶段的新药失败率仍近90%。因此，制药领域急需一种新的模型解决上述的药物研发窘境。类器官的出现，为更高效、精准的生命科学研究带来了希望

2022/08/12 更新 分类：行业研究 分享

中性硼硅玻璃在注射剂药品包装材料中应用较为广泛，目前越来越多的制药企业首选此类材料作为注射剂的包装，经过加工可制造成玻璃安瓿、玻璃输液瓶、管制注射剂玻璃瓶、管制冻干粉针玻璃瓶、管制口服液瓶等不同玻璃包装形式。

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包括起草背景、法规要求、分析方法的研发、分析方法的内容要求、标准品和试剂的要求、分析方法验证的要求、统计分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法确认的内容。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

NPI 流程是从供应链中获取有关原材料的所有正确信息的最佳机会之一，以支持新产品在其生命周期内的开发。如果做得正确，它可以避免在产品的不同阶段发生问题时可能需要的追溯工作。因此，在与开发、制造、运营和质量团队合作时，确保NPI 取得成功是一项必不可少的风险缓解措施。

2022/10/26 更新 分类：生产品管 分享