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生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件,常见问题解析
2018/05/02 更新 分类:科研开发 分享
相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究
2018/11/02 更新 分类:科研开发 分享
既然临床评价报告是临床评价的最后一个阶段,其目的自然不言而喻,这份报告就是要记录整个临床评价过程及其输出
2019/08/09 更新 分类:科研开发 分享
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
2019/04/18 更新 分类:法规标准 分享
今天给大家讲讲临床评价阶段3,临床数据分析,这也是整个临床评价过程中至关重要的一步。
2019/07/29 更新 分类:科研开发 分享
日前,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了《医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南》草案
2019/10/12 更新 分类:法规标准 分享
生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件
2020/07/28 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械上市前审查,主要考虑的是产品的安全性、有效期,而临床评价作为注册资料的重要组成部分,其重要性不言而喻,本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。
2020/09/19 更新 分类:科研开发 分享
无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制
2021/06/02 更新 分类:法规标准 分享
申请髋关节假体产品注册,如何选择临床评价路径?如选择同品种临床评价路径,需关注哪些内容?
2021/06/17 更新 分类:法规标准 分享