本文主要介绍了我国体外诊断试剂临床使用情况、问题与建议。

2020/11/23 更新 分类：行业研究 分享

今日，国家药监局正式发布《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》，全文如下

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享

目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文与大家讨论一下如何进行产品的体外细胞毒性评价

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享