本文汇总了中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑。

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

2021年8月国家市场监督管理总局发布 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （2021 第48号令）。

2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项？

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

2022/03/20 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

自动体外除颤器（AED）及其附件FDA注册需要强制递交PMA申请了

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享