为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号公告），该技术指导原则于2021年9月16日发布实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）同时废止

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。

2018/01/30 更新 分类：法规标准 分享

本文对该类器械注册时应关注的重点技术问题进行阐述，希望能指导该类产品的申报，同时能在设计开发阶段为生产者提供更广阔的思路。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

主要内容包括：目的、比较方法、评估范围、样本要求、整体评估时间的要求、质量控制。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从现有产品的角度，通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。

2022/04/02 更新 分类：行业研究 分享

本文整理了各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，欢迎收藏查阅。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月11号，ANVISA发布了新的体外诊断医疗器械法规RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解《医疗器械法规》和《体外诊断器械法规》下的国家语言要求，欧洲委员会最近在其网站上发布了两个表格.

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对监管部门、相关企业、用户（医学实验室）等进行访谈调研，结合文献研究，分析现有政策的影响及问题。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟通报计划修订条例(EU)2022/1107，即16种高风险(D类)体外诊断医疗器械通用规范(包括:一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究)。

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享