昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从生物素-亲和素系统、生物素干扰机制、解决干扰的方法、对监管的思考等几个方面对生物素对体外诊断试剂的干扰以及对临床检验造成的风险问题进行探讨。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品应至少遵循哪些规范性文件？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品时常用的通用指导原则有哪些？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】截至2024年1月4日，申报第二类体外诊断试剂产品时常用通用标准有哪些？

2024/03/29 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享