【问】仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2019/03/24 更新 分类：监管召回 分享

在诊断行业高速发展的同时，很多企业遇到了一些生产运营上的共性问题，小编在此简做梳理，并结合国内诊断行业发展的实际情况，给出合理化的建议。

2019/06/03 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了IVD及其产品开发，同时阐述了FDA和NMPA注册要求。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）（下文简述指导原则）中，给出了有确定的临床可接受标准和不设定临床可接受标准的两种情况下估算样本量的方法和公式，为体外诊断试剂临床试验计算样本量提供了依据，成为临床试验方案设计与统计学考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，对公式建立的依据缺乏了解，为

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

问：哪些内容不建议在技术要求性能指标中规定？

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

本文针对体外诊断试剂临床试验质量管理中需要特别关注的问题进行说明。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了体外诊断仪器的基本结构以及功能模块。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

2017年《中国体外诊断行业年度报告》发布

2018/05/31 更新 分类：行业研究 分享

2018年体外诊断标准具体数量以及名称如下

2018/07/09 更新 分类：法规标准 分享