由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》每年三月在“中国体外诊断产业发展大会（原博德中国体外诊断高峰论坛）”上隆重发布。
朱耀毅：工学硕士，曾任大学讲师。于1999年加入上海复星医药（集团）股份有限公司，历任总经理助理、副总裁、复星诊断董事长等重要职务。
从事IVD市场营销、技术研发及企业管理工作的20多年里，承接了国家、市、区发改委、科技部、科委及“863”等各类科研产业化多个项目，建立了完整的工作管理程序。
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长；中国医疗器械行业协会体外诊断分会会长；中国医学装备协会检验医学分会副主任委员；上海医疗器械行业协会副会长兼体外诊断系统专业委员会主任委员；中国体外诊断产品标准化委员会常务委员等。获评“2013-2015年度上海医疗器械行业领军人物”、“2016年中国体外诊断领军人物”。《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（2015·首卷）主编。
2017年《中国体外诊断行业年度报告》发布会开始，朱教授介绍道：近一年来，随着市场环境、技术发展及政府监管等变化，特别是十九大的召开对医疗卫生改革推动，使体外诊断行业产生了许多新情况。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会针对这些变化编写了本年度行业报告，汇总了有关政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议等。这也是我们行业报告的亮点，每年我们将延续从四个方面来编写行业年度报告。并介绍了本年度报告的新增内容：涉及的检验、体外诊断的行业协会、学会目前已达到21家（以上数据截止到2017年）。
接下来朱教授对报告的第一部分内容“政策与环境”进行了简要解读：今年的报告中列举了相关内容11项，去年是15项，今年重头戏为十九大，因此更加具有指导性。
1、国家食品药品监督总局在沪开会，上海自贸区将试点医疗器械上市许可人制度。
11月9日，国家食药监总局（以下简称国家食药监总局）在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会，认真落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议精神。
2、十九大报告中的健康战略。
10月18日，中国共产党第十九次全国代表大会正式召开。十九大报告中指出：十八大以来，我国全面深化改革，坚持以人民为中心的发展思想，以重大问题为导向，聚焦民生，在全面建成小康社会的征程上为谋民生之利、解民生之忧迈出实质步伐。
3、中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。
10月8日，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见中指出，临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
4、新修订的《医疗器械分类目录》。
9月4日，国家食药监总局举行新闻发布会，正式发布按照要求，新《分类目录》自2018年8月1日起正式实施。
5、国务院办公厅印发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，国家卫计委召开DRG收付费改革试点启动。
6月28日,国务院办公厅印发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，对下一步全面推进医保支付方式改革做出部署，明确了医保支付改革的主要内容。
6、国家卫生计生委办公厅印发的《关于征求互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）》和《关于推进互联网医疗服务发展的意见（征求意见稿）意见》的函。
5月9日，《意见》对互联网诊疗活动准入、医疗机构执业规则、互联网诊疗活动监管以及法律责任作出规定。
7、国务院令公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定。
5月4日，国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
8、国务院发文《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》。
4月25日，国务院办公厅关于印发《工作任务》强调，2017年是全面贯彻落实全国卫生与健康大会精神和实施“十三五”医改规划的重要一年，是形成较为系统的基本医疗卫生制度框架的关键之年。
9、国务院发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》。
4月26日，国务院办公厅印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，全面启动多种形式的医疗联合体建设试点。
10、国家发展改革委关于《“十三五”生物产业发展规划》。
1月13日，国家发展改革委关于《“十三五”生物产业发展规划》加快发展精准医学新模式。以临床价值为核心，在治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等全程进行精准监管，提供安全有效的数据信息，实现药物精准研发。
11、国务院公布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》。
1月9日，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，部署加快建立符合国情的基本医疗卫生制度，推进医药卫生治理体系和治理能力现代化。
对于大家关注的行业发展情况， 朱教授表示，我们在编写报告时引用了IMS所属的BBC 2017年发布的数据。2016年全球体外诊断市场规模562亿美元，和上一年度比增长速度为5%；到2021年预计市场规模将达694亿美元，年均增长速度4%。全球的体外诊断市场中以美国、欧洲占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场,新兴市场占据的份额较小，但市场增速最快。在细分领域中：2016年同比增长组织化学≥5%；分子诊断≥10%；血液、凝血检测≥5%；免疫检测≥5%；POCT≤5%；糖尿病检测≤0%；其他≤5%。与2015年相比，POCT增速由大于等于5%变成小于等于5%，经过业内人士分析，这部分可能是受血糖的影响。
中国的体外诊断市场的数据统计于2016年56家主营业务为体外诊断的上市公司报告披露。2016年全年总营收231.0亿人民币,同比增长35.9%，2016年的数据增涨还是相当不错的，朱教授说，相对2015年23.3%的增长，2016年的增速是大大提高了。2016年全年归属净利34.9亿人民币，同比增长21.0%。2017年上半年61家上市公司总营收133.4亿人民币，同比增长29.5%；上半年归属净利18.6亿人民币，同比增加19.3%。2016年上市公司营收超过5亿人民币及以上不到20家。针对这部分的数据内容，朱教授表示未来我们还将进一步完善，给大家参考。
目前行业内超过20亿的企业有3家，超过10亿的有4家，超过5亿的有10家，当然还有一些大企业未算进来，比如说迈瑞，目前为止迈瑞并未单独披露过体外诊断的相关数据。
关于上市部分数据也是非常精彩，2016年上市企业关键数据以及2017年上半年上市企业关键数据，报告中根据企业营业收入、归属净利润、市值三方面做了排行榜，由于数据量较大，大家可以在行业报告全文中了解到。
朱教授指出，每年我们都有相关的数据调查，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断分会向各会员单位进行调研问卷，今年共收到76家体外诊断生产性企业问卷回复，包括外资企业，相比上一年增长超过十家。在此也非常感谢各会员单位的大力支持！也希望以后能得到更多会员单位的支持！
关于问卷内容分了两部分，第一部分是企业对行业2017年增速情况的看法以及对2018年的展望。朱教授对该部分的内容作了进一步的解读：
在增长百分比上，他认为2017年度行业增长10%-20%，占比60%，增长集中度最高的大约15%-20%，占比32%；2018年度行业的增长集中在10%-20%上下，占比54%，增长集中度最高的在10%-15%，占比33%。
与上一年度调研数据相比：在增长百分比上，他认为2017年度行业增长集中在10-20%，占比60%。这一结果与2016年度行业报告中对2017年增长的预测在10-20%约有63%的结果较接近。
外资参加问卷调查数量增加明显。预测结果与2015、2016年预估增长普遍偏高相比，2017、2018年的预测则相对谨慎。在预测行业增长>20%部分，外资仅占23%，内资占77%。
值得关注的是，连续三年的行业问卷调查表中对于下一年度的预测中选择“不确定”项比例逐年上升，2016年为2%、2017年为8%、2018年为12%。
“对于行业发展，我们作了一个关于‘未来3-5年最具发展潜力产品线’的定性调研”，朱教授说道，“根据调研情况来看，排名第一的是分子诊断；第二是POCT；第三是免疫。”他随后从目前行业发展遇到的最大的问题、最急需获得的支持以及影响行业增长的因素、产品注册情况、收购兼并及企业上市等方面对行业的现状与进展做了详细解读。
最后，朱教授说：“我们这个行业充满了机会和挑战。针对国家一些政策问题，比如说注册、税收、OTC家用检测项目尝试列入医保、加强创新人才建设、加强品牌建设等，我们行业协会也一直在努力，并多次向国家相关部门建议，很遗憾还有很多问题还没有完全落实，但是我们会继续努力。”
