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基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？
2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享
截至2019年8月21日，国家药品监督管理局器械审评中心发布158条医疗器械共性问题答疑，本文整理筛选了34条体外诊断试剂临床试验共性问题（含8月份最新发布1条）及15条常见科普问题，方便大家查看。
2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享
使用体外诊断试剂境外临床 试验数据的技术指南 （征求意见稿） 全球化和一体化是当今世界的发展趋势，在此背景下，如何避免或减少医疗器械申请环节的重复性临床试验，加快医疗
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布7项医疗器械导则，全文如下： 国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）
2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理
2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点进行了梳理
2021/04/17 更新 分类：科研开发 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》, 现向社会公开征求意见。全文如下。
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局公布《2021年版医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》
2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》
2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享
