【问】如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验，应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】是否可以将采血针、采血管等采血组件或血清分离组件等当作组分，放入体外诊断试剂盒中？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

瑞士联邦委员会在2024年11月20日的会议上决定对《体外诊断医疗器械条例》进行某些修订。这些修改涉及多个方面，包括使该条例适应最新的欧盟IVDR修订案，以及在瑞士市场无限期使用简化标签等。

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

与国家局2014年第44号公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》相比，新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“分析性能研究”部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程，在此过程中企业往往会面临很多问题，多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择，样本的纳入排除、数据分析等问题，文章对上述几个方面进行梳理及探讨。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善，如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享