很多人可能在想，那主机厂是如何保证这么多零件的质量的呢？主机厂的思路不再局限在零件质量上了，过程和体系质量也成为其关注的一部分。

2018/02/07 更新 分类：生产品管 分享

前言 首先法规和标准都要求医疗器械企业要根据自身需求形成文件，不管是主管当局对企业的监督审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件。其次，企业需要制定一

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享

器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

从儿童用药监管政策的建立、儿科研究计划的实施范围、审核工作时限及申报要求等方面，介绍了美国FDA 和EMA 关于儿童用药的监管政策体系，提出进一步完善我国儿童用药相关监管政策的建议。

2022/12/15 更新 分类：科研开发 分享

怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天和大家分享一位前辈的经验总结。其中提出的13条方法，非常值得借鉴、参考。

2022/08/07 更新 分类：生产品管 分享

当质量管理体系实施初次审核时，第一阶段和第二阶段审核之间究竟需要间隔多长时间是一个技术性问题，也是一个敏感话题

2016/11/09 更新 分类：生产品管 分享

一个审核员心酸的审核故事

2016/05/17 更新 分类：生产品管 分享

通行的管理体系认证标准，通常不定期的每隔几年就会进行标准更替，认证企业需要根据标准变更的要求，合理安排管理体系认证证书换版审核时间，以维持认证证书的有效性。

2017/04/05 更新 分类：法规标准 分享

审核是认证的基本环节，认证证书的含金量高低与审核员的审核工作有着直接的联系。 据笔者了解，有些审核员的认证审核与真正意义上的审核存在差距，甚至偏离了认证工作的要求。

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享