许多医疗设备制造商都需要借助合同包装商的专业知识和服务来包装医疗设备和药品，但最终责任还是由医疗设备制造商承担。

2020/12/16 更新 分类：生产品管 分享

有品质才有市场，有盈利才能生存。花最少的资金生产出最多合格的产品，这就要求生产过程中尽可能的避免出现不良品。当今制造业中，质量乃是企业的根本，那么影响质量的要素有，供应商质量保证，客户质量保证，生产制造质量保证，研发设计质量保证，供应商质量保证常常是我们质量最直观的表现形式。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

为了使汽车零部件涂装供应链稳健及品质得到有效保证，从涂装供应商导入到量产稳定供货的全过程品质管控展开研究。

2023/04/13 更新 分类：科研开发 分享

【问】对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，专注于心血管健康的医疗技术公司和医疗设备供应商 Ventric Health宣布，其医疗设备 Vivio System™ 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

请问是否需要获得ISO 11137认证证书或其他资质要求才可以提供灭菌服务呢？

2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享

物料从供应商处到企业端接收直至放行，需要建立合理合规的SMP/SOP有序地管理和运行，才能确保物料的质量和可追溯性，从而保证最终产品的质量。

2024/01/25 更新 分类：生产品管 分享

本文对无菌预灌装培养平皿的供应商筛选、进厂检查和日常使用方法进行了探讨，为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享