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在人用药品和生物制品的临床研究中,可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点,以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究,多数的临床研究都包含了多个终点。
2022/10/26 更新 分类:法规标准 分享
核酸药物是属于生物药品中的一类,是在疾病治疗过程中继化疗、放疗、手术治疗之后的一类全新的生物治疗方法,生物治疗包扩疫苗和血液制品、药物、干细胞和免疫细胞治疗、基因治疗和核 酸类药物治疗等。
2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享
寡核苷酸药物是一类由短核苷酸序列(DNA和RNA的组成部分)组成的治疗药物,它的进步引导了基因表达控制的新机制,通过药物控制对基因表达水平,抑制致病蛋白的生成。
2023/09/27 更新 分类:科研开发 分享
儿童服装小部件指的是附着在儿童服装上起连接、装饰、说明作用的小部件,本文介绍了我国国家标准中涉及儿童服装小部件安全性的标准
2014/11/22 更新 分类:法规标准 分享
2011年11月,美国试验与材料学会(ASTM)国际组织发布了一项关于儿童首饰的新标准《儿童珠宝首饰消费品安全标准规范》( ASTM F2923 -2011)。
2015/01/27 更新 分类:法规标准 分享
2014年11月3日,美国材料与实验协会(ASTM)发布儿童椅/凳安全标准ASTM F 2613。该标准规定了儿童椅/凳的结构完整性、标签及安全性能要求。
2015/02/01 更新 分类:法规标准 分享
在新冠疗法和疫苗之外,新冠疫情对药物研发带来了什么影响?2020年的全球药物研发管线有什么新的趋势?日前,Informa公司旗下的Pharmaprojects发布了2021医药研发年度报告(the Pharma R&D Annual Review 2021)。现与大家分享药明康德内容团队研发的精彩内容。
2021/08/02 更新 分类:科研开发 分享
每天医药研发最新资讯
2019/08/23 更新 分类:科研开发 分享
7年药物研发QA的所见所闻
2019/04/18 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物研发中HPLC分析条件的确定。
2023/03/10 更新 分类:科研开发 分享