本文对药品研发策略和中美欧审评关注点进行了讲述。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本文从我国BE审评工作的背景及内容出发，结合特定药物的研究方法及案例，对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/01/18 更新 分类：科研开发 分享

许多药物中存在着分子组成与构造完全相同但分子的立体结构不同的化合物，他们是立体异构体，不能完全叠合但能互为镜像，（如左手与右手），这就是手性(chirality)。

2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享

气相色谱法在药物分析中的应用很广泛，其方法建立与验证对药物分析而言是非常重要的，今天编就和大家聊一聊如何进行气相色谱的方法建立与方法验证。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

在人用药品和生物制品的临床研究中，可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点，以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究，多数的临床研究都包含了多个终点。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

儿童服装小部件指的是附着在儿童服装上起连接、装饰、说明作用的小部件，本文介绍了我国国家标准中涉及儿童服装小部件安全性的标准

2014/11/22 更新 分类：法规标准 分享

2011年11月，美国试验与材料学会（ASTM）国际组织发布了一项关于儿童首饰的新标准《儿童珠宝首饰消费品安全标准规范》（ ASTM F2923 -2011）。

2015/01/27 更新 分类：法规标准 分享

2014年11月3日，美国材料与实验协会（ASTM）发布儿童椅/凳安全标准ASTM F 2613。该标准规定了儿童椅/凳的结构完整性、标签及安全性能要求。

2015/02/01 更新 分类：法规标准 分享

核酸药物是属于生物药品中的一类，是在疾病治疗过程中继化疗、放疗、手术治疗之后的一类全新的生物治疗方法，生物治疗包扩疫苗和血液制品、药物、干细胞和免疫细胞治疗、基因治疗和核 酸类药物治疗等。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享