下面我们简单介绍一下各国药监部门以及ICH关于药物研发过程中，对于药物晶型的控制政策与法规条文。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

体内外桥接技术是通过建立模型，将体外评价与体内评价建立相关性。具体来讲，采用体外研究结果，通过模型，预测体内的药动学和药效学参数，实现药学研究与临床试验的对接，以提高临床试验的成功率，缩短药物研发时间，为制药企业节约药物研发成本。

2020/08/26 更新 分类：行业研究 分享

药物研发多次失利，7家药企宣布终止部分药物研发.

2021/08/25 更新 分类：行业研究 分享

近日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司的“外周刻痕药物球囊扩张导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下外周刻痕药物球囊扩张导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了：人工智能的演进：从机器学习到深度学习；药物发现的革命性过程：大数据和人工智能的作用；人工智能和传统化学的结合：促进药物发现；人工智能在药物发现与药物研发中的应用及未来的挑战和可能的解决方案。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对药品研发策略和中美欧审评关注点进行了讲述。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

澳大利亚小企业部长批准了2017消费产品安全标准（儿童睡衣，家居服和儿童睡衣纸样)，用以替代现有的安全标准：贸易守则（消费品安全标准)）(儿童睡衣与儿童睡衣纸样) 2007法规，并立即执行。

2017/05/08 更新 分类：法规标准 分享

近5年来，我国儿童用中药新药研发取得了一定进展，虽然儿童用中药新药获批上市许可和获得临床试验默示许可的数量总体较少，但获得临床试验默示许可的数量逐年增加。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享