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【问】不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图?
2024/05/14 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版)》.
2024/05/27 更新 分类:法规标准 分享
【问】老师您好,我公司产品为可重复使用手术器械与内窥镜配合使用,有2个问题想请教老师。
2024/05/28 更新 分类:法规标准 分享
近日,《YY/T 0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语》、《YY/T 0290.6 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性》、YY_T 0931-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》第1号修改单征求意见稿发布。
2019/07/09 更新 分类:法规标准 分享
工业内窥镜可以对汽车、发动机、管道、机械零件等与工业产品进行检测,医用内窥镜可以检查我们的身体。医用内窥镜是通过人体自然腔道或微创手术切口进入人体,帮助医生观测后进行疾病诊断和治疗的产品,是医生的“第三只眼”。
2022/06/01 更新 分类:行业研究 分享
本期主要介绍从美国硅谷引进的MEMS Oscillator,它体积小,频率覆盖范围广,展频宽度调整范围大,非常适用于体积越来越小,像素越来越高的医疗内窥镜产品,目前GE、西门子、PHILIPS等
2019/01/25 更新 分类:科研开发 分享
医用内窥镜是集传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器,经人体的天然孔道,或者是经手术做的小切口进入人体内,可以帮助医生观察X射线不能显示的人体器官病变情况。
2019/04/25 更新 分类:监管召回 分享
随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整,部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类,同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录,因此在注册申报过程中,其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。
2021/02/01 更新 分类:法规标准 分享
本文列出了工业内窥镜目视检测法常见的多余物、内腔状态、机械加工状态、原材料表面状态、焊缝状态、在役装备状态、试验故障以及其他故障形态的欠缺形态图谱,供大家参考。
2021/08/11 更新 分类:科研开发 分享
9月1日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳英美达医疗技术有限公司生产的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请。
2021/09/02 更新 分类:科研开发 分享