从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

从2024年第一季度可以看出，大量的创新医疗器械获得FDA或者CE批准上市，从创新最活跃的心血管领域，到市场庞大手术机器人与糖尿病领域。

2024/04/20 更新 分类：行业研究 分享

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题。

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，重庆市药品监督管理局修订了《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本质上，创新药卖的是专利，而器械卖的是复杂的精密制造系统。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。

2022/05/24 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享