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美国 FDA 于 3 月 16 日发布了题为“药物基因组学资料申报”的指南草案，阐明哪些药物基因组学研究结果和数据必须包含在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管申报中。
2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享
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2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享
本文从药物固态形式的角度，介绍了以利托那韦为代表的药物产品，固态形式的研究之路。
2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了六款你需要知道的创新给药装置。
2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享
本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。
2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享
从美国FDA每年批准的新活性实体来看，近年来首创机制（First in class）新药一直保持着30%~40%份额的水平。这类药物由于具有全新的作用机制，比其他药物更容易获得法规资格认定，总体的临床开发周期更短。
2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享
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2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享
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2021/05/11 更新 分类：科研开发 分享
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2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享
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2021/06/01 更新 分类：科研开发 分享
