创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。

2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享

本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。

2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享

4月17日晚，恒瑞医药发布2023年年度报告, 2023年恒瑞医药实现营业收入228.20亿元。

2024/04/18 更新 分类：行业研究 分享

本文主要阐述百时美施贵宝内部的配方决策树。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了抗体类药物的开发全流程，一般而言，一款新药（化药小分子）的研发流程包括以下几个阶段：探索阶段，药学研究阶段，临床前生物研究阶段，临床研究阶段，以及临床后的审批上市。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

2018/03/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布，该公司首个3D打印药物产品T19获得国家药监局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

2022/07/05 更新 分类：热点事件 分享

受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响，药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查，是一种创新的药物临床试验核查模式。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

辉瑞正在带头进入通过人工智能和机器学习（AI/ML）来实现药物发现和开发的创新浪潮，公司正在迅速扩大规模并招募人才、开展合作，希望更快地为患者提供变革性药物。

2022/12/22 更新 分类：科研开发 分享