我国是仿制药大国，在我国已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药，已成为制药行业的重要组成部分。在世界范围内，仿制药的供应也占据了ICH主要成员国药品市场的50%以上。

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

国内注射剂仿制药产品种类多，同品种申报厂家多，竞争激烈，尤其近几年随着审评效率的提高，注射剂产品申报更是呈现白热化状态；本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程，不涉及临床相关内容，供参考借鉴。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

在选择纯化水系统时，企业应从制药GMP的角度出发，在设计阶段就开始考虑如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，笔者主要从纯化水的使用经验以及设计和安装上提出了一些见解，希望能够为制药企业在提升制药纯化水系统质量方面提供有益的参考。

2023/01/14 更新 分类：生产品管 分享

化工技术是制药企业(以下简称药企)长期、稳定发展的关键要素，制药行业关乎人类生命健康，化工技术作为制药设备和流程中必不可少的技术，其作用不可估量。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野，一度成为社会话题，公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时，我国近年来对仿制药一致性评价的推进，也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。

2021/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本文例举了常见的应用于生物制药行业的技术，并对生物制药行业前沿的设备更新趋势、通过构建动物模型验证疾病机理及其应对措施和药物活性的情况、蛋白水解靶向嵌合体技术的应用三方面进行综述，也相应的指出了行业内面临的创新发展问题，以供相关从业者参考。

2023/05/15 更新 分类：行业研究 分享

在制药企业，QA到底该干什么？正确对待偏差，关注一线才能谈专业

2017/01/10 更新 分类：生产品管 分享

关于几个让制药厂QA感觉到压力的实例

2019/04/23 更新 分类：生产品管 分享

本章内容强调原研药物表征在加速仿制药处方开发以及简化监管审批过程中的作用。

2019/05/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以片剂开发为例，简单谈一下制剂的开发流程，供入门者参考。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享