8月20日，IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战！

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

医用电气设备 第一部分：安全通用要求和基本准则

2018/06/15 更新 分类：法规标准 分享

医用电气设备在进行电磁兼容的注册或委托检验时，检验依据除YY0505标准外，还需要考虑一些国家标准或行业标准。

2020/07/03 更新 分类：科研开发 分享

模拟运输试验是医用电气产品环境试验中机械环境试验的一项重要试验项目，运输试验属于随机的疲劳累积损伤试验。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

IEC 60601-1, 3.2版的更新要求

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GB9706.1-2020新版标准审评要求。

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

腹膜透析设备是指将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

今天就出一期关于PEMS的简单解析，让我们来判断一下我们需不需要提供PEMS相关文档！

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享