近日，杭州诺驰生命科学有限公司研发的“心磁图仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心磁图仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/02/08 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了我国针对医疗机构自制试剂的监管历史，对比分析了欧盟、美国同类医疗器械监管政策及其演变过程，为我国相关法规制定工作提供参考。

2023/02/10 更新 分类：行业研究 分享

本文适用于一次性使用心脏固定器。根据《医疗器械分类目录》规定，一次性使用心脏固定器编码为03-14-02，管理类别为Ⅱ类。

2023/02/13 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于一次性使用医用冲洗器产品。按照《医疗器械分类目录》，一次性使用医用冲洗器产品（以下简称冲洗器），分类编码为14-07-01，管理类别为II类。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月9日，专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。

2023/02/17 更新 分类：热点事件 分享

2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

越来越多的互联医疗设备和医疗保健的持续数字化为制造商带来了新的市场机遇，更重要的是，改善了患者护理。同时，它对医疗设备的安全、网络安全和隐私提出了新的不同类型的风险。

2023/02/24 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月22日，美国手术机器人公司Virtual Incision Corporation宣布其单孔腹腔镜手术机器人MIRA™已经完成用于肠道切除手术的FDA试验用医疗器械豁免（IDE）临床研究，作为该公司De Novo申请的一部分。

2023/02/24 更新 分类：热点事件 分享

近日，赛诺医疗公告内容显示控股子公司赛诺神畅收到国家药品监督管理局颁发的关于颅内血栓抽吸导管的医疗器械注册证。

2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享