近日，杭州诺驰生命科学有限公司研发的“心磁图仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心磁图仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
一、心磁图仪的结构及组成
产品由采集控制系统（含软件）、检测部分组成。采集控制系统主要包括：机柜、主机、显示器、传感器；检测部分主要包括：检查床、阵列式传感器支撑架、磁屏蔽设备。
二、心磁图仪的适用范围
采集，记录人体心脏的磁信号。
三、心磁图仪的工作原理
产品基于无自旋交换弛豫 (SERF)技术，实现对人体微弱心磁信号的快速非接触测量，并将探测到的心磁信号转换为电压信号，经控制电路输出、数据采集，最后在主机上对心磁数据进行分析处理、显示。
四、心磁图仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了传感器灵敏度、工作磁场范围、心磁波形图显示、传感器配置、检查床要求、软件功能、电气安全和电磁兼容器械等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标的制订参考了相关的国家、行业标准，包括GB- 9706.1-2007、YY0505-2012等。根据GB/T14710-2009确定了环境试验要求。
五、心磁图仪的生物相容性
该产品与人体接触方式为表面接触，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。
开发人按照GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，评价结果为生物相容性风险可接受。
六、心磁图仪的清洁和消毒
产品适用于低水平的消毒或清洁，具体的清洁或消毒事项在说明书中作了规定。
七、心磁图仪的有效期和包装
开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，开展了产品使用期限分析。影响因素分析包括使用环境、使用频率等。最终确定产品使用期限为10年。
开发人开展了在宣称的运输储存条件下保持包装完整性的研究。
八、心磁图仪的软件研究
该软件发布版本为QMCG-V1。开发人根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求开发了软件研究，确定了软件描述文档和软件版本命名规则，证明软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
九、动物实验
开发人在犬模型上开展了急性心肌缺血的检测能力评价实验。主要目的是评价产品对心肌缺血的检测能力，并分析比较心磁图与心电图的关系。结果显示产品在急性心肌缺血方面具有较好的记录和检测能力。
实验方法是在动物冠状动脉的不同部位进行结扎，建立急性心肌梗死模型，然后分别进行心电图和心磁图信号的采集、显示和分析。
十、有源设备安全性指标
符合GB9706.1-2007、YY 0505-2012要求。
十一、 其它研究
开发人开展了多通道信号采集性能、磁屏蔽效果、抗干扰性等方面的研究。
