本文介绍了有源医疗器械技术要求附录内容的编写要求。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械研发过程中技术难点推进方法。

2023/08/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械技术要求为什么设紫外吸光度。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械技术要求为什么设易氧化物指标。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了2024年医疗器械技术发展趋势。

2024/03/15 更新 分类：行业研究 分享

可降解医疗器械相关技术答疑汇总

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本文全面解读FDA和MDR法规下的医疗器械技术文件。

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械热点技术问题答疑

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌医疗器械生物负载测定技术。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享