办理医疗器械注册一般适用于一类、二类和三类 医疗器械。而医疗器械全包注册则适用于二类和三类医疗器械。两者的注册流程和费用各有不同。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类鼻饲营养导管产品。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文对2021年4月医疗器械行业7部相关法规进行总结并对《运动康复训练类产品分类界定指导原则》征求意见。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本文从创意策划和产品筛选、产品分类的确认、项目场地等方面阐述了医疗器械创业的要点。

2021/06/21 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械血液相容性评价与试验呢？试验适用的标准是什么？试验选择如何决策？以及试验分类有哪些呢？

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

3月30日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

2023/04/06 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了敷料、植入类，有源设备类及无源套管类高风险医疗器械界定目录。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟TEAM NB基于现有的指南和标准，发布了一份立场文件，旨在确定“医疗器械寿命”的定义，并列举了部分类型器械安全有效性分析所要考虑的因素。

2023/12/20 更新 分类：法规标准 分享

9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，该指令于2024年9月9日生效。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享