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突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序，旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。
2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享
2023年3月14日，专注于超微创脊柱手术的医疗器械公司Spineology Inc.宣布，将于本周在2023年脊柱峰会上全面商业化推出OptiLIF®Endo系统。
2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享
欧盟正式通过协议，UCB Type C成为唯一接口
2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享
OSSIO宣布推出全球首款且唯一的可吸收门型钉--- OSSIOfiber Compression Staple。
2023/02/14 更新 分类：热点事件 分享
加拿大卫生部拟修订其医疗器械法规Medical Devices Regulations，使企业获证和召回的流程更加现代化。
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品。
2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享
9月6日，加拿大更新了与医疗器械企业许可证（medical device establishment licensing，MDEL）相关的监管要求指南。
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
让我们来谈谈老式医疗器械（通常称为"遗留器械Legacy Devices"）的IT安全问题。因为这些器械虽然经受住了时间的考验，但在我们的数字化时代却面临着新的挑战。
2023/11/30 更新 分类：行业研究 分享
2023年12月4日，加拿大卫生部监管运营和执法处发布了《Updates to the medical device establishment licence application (FRM-0292) and instructions》指南。
2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享
加拿大的医疗器械注册由Health Canada（HC）负责。主要法规为《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。
2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享
