加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的变化解读

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

Neurescue致力于通过开发其 Neurescue Device来拯救生命，这是世界上第一个用于主动脉闭塞的AI辅助球囊导管 - 一种增强大脑和心脏血流的技术，旨在提高复苏率并增加的患者的拯救时间。

2021/06/07 更新 分类：科研开发 分享

2022年5月，IMDRF发布了一则关于遗留医疗器械的网络安全原则和实践的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。

2022/07/02 更新 分类：法规标准 分享

本篇简单聊聊医疗器械主文档（Device Master Record, DMR），希望与大家产生一些共鸣。

2024/07/13 更新 分类：科研开发 分享

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

什么是UDI, UDI的发行机构和法规对于UDI的要求及如何满足

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室做标准物质的唯一性标识的9个注意事项。

2023/04/02 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了什么是UDI系统，建立UDI系统的目的，UDI组成结构，Labeler负责符合UDI要求及UDI要求的遵守日期。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南，对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答，具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样！

2020/08/26 更新 分类：法规标准 分享

MDR/IVDR申请之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分类：监管召回 分享