2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品，这代表了我国医疗器械科研水平已经在某些方面走在世界前列。
1、FDA 突破性设备认证
FDA 突破性认证
为何说获得突破性认证就是在某些方面技术领先？
FDA突破性设备认证（Breakthrough Devices Program）是美国食品药物监督管理局（FDA）设立的一个项目，旨在更快地将那些为了更有效地治疗或诊断生命威胁或不可逆转地破坏人类健康的疾病或病症的设备和产品引入市场。具有突破性设备认证的设备可以更早地获得FDA的支持，从而加速其研发和市场审批过程。
而一款医疗器械医疗器械产品如果想获得FDA突破性设备认证需要达成以下两个标准：
提供更有效的治疗或诊断方法来治疗生命威胁或严重影响生活质量的疾病或病症。
设备代表了显著的改进，相较于现有被批准或认证的替代产品，无论是在提供更有效的治疗或诊断方法，还是在设备的其他优点上。
所以获得FDA突破性设备认证一定是在目前存在的医疗器械上进行了大幅技术革新的产品。
2、国产器械获突破性设备认定
在 2023 年 1-6 月中，来自大医集团、鹍远生物、奕谱生物、博动医疗、中精普康的产品获批 FDA 突破性设备认定。
大医集团
西安大医集团股份有限公司（简称：大医集团）是一家专注创新放疗设备的专业化产业集团。大医集团致力于为肿瘤治疗提供前沿放疗技术、创新放疗设备、主流放疗设备和新型放疗服务模式等覆盖放射治疗全过程的解决方案。 大医集团在国际上首先研发出具有国际领先水平的创新数码放疗技术平台CMRT®（CyberMed Radiotherapy Technologies），并在此基础上研发出具有国际领先水平的多模式放疗融合产品平台。
本次大医集团获批的产品为x/γ射线一体化放射治疗系统，这也是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品。作为全球首创多模式一体化数码放疗系统，TAICHI产品首创将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统、以及锥形束CT进行同机完美整合，通过对多种治疗模式的灵活应用，实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗。既可用于多种适应症的单独放射治疗，也可组合起来完成复杂的治疗。
其稳定的环形机架结构为产品提供了精准可靠的精度保障，并引入了先进的大孔径导电滑环技术，彻底摆脱了线缆的束缚，可大幅提升临床的治疗效率。同时结合高性能直线加速器，TAICHI系统拥有超高的剂量率，能够在更短时间完成对肿瘤更大剂量的投照，搭配一体化大射野动态多叶光栅，保证临床治疗的高效率。
TAICHI还搭载了经典旋转聚焦伽玛刀技术，一次旋转就能实现18个非共面聚焦照射，带来优异的剂量分布，使得靶区更加集中，更好保护周围危机器官，实现更优的立体定向外科治疗。
在影像引导方面，TAICHI不仅具备千伏级CBCT影像引导系统，且在治疗过程中能够进行精确的千伏级X射线实时影像引导，通过持续实时的多手段监测，实现所见即所得，所得及所期的效果，为多模式放射治疗全过程保驾护航。
在软件方面，TAICHI还搭载业内首款多模式放射治疗计划软件系统——RT PRO TPS，不仅能同时支持直线加速器和伽玛刀计划制定，还可支持直线加速器和伽玛刀组合放射治疗的计划制定，在先进自研算法和更多创新功能加持下，RT PRO TPS能够助力TAICHI完成更智能的“一站式”多模式放射治疗。
鹍远生物
鹍远生物一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，公司基于分子诊断技术开发了一系列肿瘤和遗传疾病的检测解决方案。作为甲基化检测技术的引领者和推动者，鹍远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发监测的全周期产品和服务。
本次获批的产品为PDACatch胰腺癌液体活检技术，这是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术。
PDACatch 检测法可检测血液中ctDNA的甲基化模式，这些甲基化模式来源于早期阶段的胰腺癌和癌前病变，例如导管内乳头状黏液性肿瘤（IPMN）和粘液囊性肿瘤（MCN），可能使高风险胰腺癌患者更早地被检测到风险并及时干预。
PDACatch检测基于鹍远生物自主研发的mTitan™平台，该技术平台利用专有的文库构建方法和甲基化单倍型来实现极高的转化率和癌症检测灵敏度。此技术早先被证明可以对五种癌症类型进行早检，比传统诊断方式最多提前四年（Nature Communications）。
奕谱生物
上海奕谱生物科技有限公司是一家专注于肿瘤分子诊断，聚焦精准医疗产业的高新技术企业。
本次获批的产品为基于全癌标志物的尿路上皮癌检测产品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer”，是全球首个获得美国FDA突破性认定的自主研发的全癌标志物的尿路上皮癌（膀胱癌，输尿管癌和肾盂癌）的尿液同步检测产品。该产品依托于奕谱生物独创的全癌标志物和甲基化检测平台Me—qPCR，是覆盖癌症筛查、辅助诊断、复发监测等方面的全新选择。
研究团队利用MONOD甲基化筛选技术和mTitanTM特异性甲基化标志物检测液体活检技术，在循环游离DNA中发现携带PDAC特异性DNA甲基化标记的生物标志物，并开发和验证一种PDAC检测的非侵入性检测方法。
研究团队基于对PDAC患者和健康个体的组织和血浆样本进行了基因组水平的深度测序，以筛选PDAC特异性甲基化标记物。并结合之前数据库报道的癌症甲基化标记物进行第二轮标记物筛选。
特异性高的标记物用来开发针对血浆游离肿瘤DNA的靶向甲基化测序方法，命名为PDACatch。PDACatch是基于血浆样本的ctDNA甲基化检测方法，覆盖了整个基因组中82个基因的甲基化位点，并使用mTitan技术进行高效库构建，专业分析降低噪音，提高准确性。
在这个独立的验证样本集中，研究团队对从美国商业生物样本库获得的74份PDAC血浆和65份健康血浆样本进行了PDACatch检测，预测的AUC为0.91，敏感性82%，特异性88%。而且在早期（I/IIa）样本中保持了很高的预测准确率。
结果表明，PDACatch是一种精确的基于血液的非侵入性检测方法，可应用于PDAC的早期检测、治疗效果和复发监测。
博动医疗
上海博动医疗科技股份有限公司（以下简称：博动），是国家级“专精特新”小巨人企业、国家级高新技术企业。
本次获批的产品为第四代 μFR ®系统，是全球首个获得美国FDA“绿色通道”的无创一体化心血管介入精准诊断系统。μFR 是一种基于血管的生理评估工具，无需压力线或充血剂。它的适应症范围更广，价格也更实惠。μFR® 可用于整个 PCI 过程，包括 PCI 前的精确生理评估、手术期间的策略优化、PCI 后的结果和微循环功能评估。
该设备应症范围更广，价格也更实惠。μFR® 可用于整个 PCI 过程，包括 PCI 前的精确生理评估、手术期间的策略优化、PCI 后的结果和微循环功能评估。
μFR®作为一种生理评估工具，可以为医生提供更多的信息，帮助更多的患者得到有效和精确的治疗。μFR®也有各种可靠的临床证据证实其临床结局获益；具有代表性的FAVOR III 中国临床试验表明，通过1年随访，μFR®可使MACE风险降低35%。
中精普康
中精普康是一家基于多组学质谱检测平台做癌症早期诊断的医药科技公司。公司主要以其自主研发的疾病机制数据发掘技术（B-GPS）为核心，开发产品涉及结直肠癌、胰腺癌、心血管等多个应用。
本次获批的产品为PrecogColo Dx 早期CRC血检（国内产品名“早长静”），该产品用于结直肠癌早期发现的血检。从进展期腺瘤到I、II期结直肠癌，早长静®的敏感性和特异性均比肩国际标杆企业Freenome及Guardant health 同期发布的数据，其临床检测性能位于世界第一梯队，为国内首个自主研发的多组学结直肠早期肿瘤血检。
早长静®是一种基于血液的结直肠肿瘤检测技术，通过肠道菌群-血清代谢物构建结直肠癌特征菌群相关的血清代谢谱，并通过代谢物筛选和建模，构建基于菌群相关血清代谢标志物的结直肠肿瘤鉴别诊断模型，在独立验证队列中达到AUC=0.92的效果，远高于现有CEA及FIT等检测指标。更重要的是，该模型对腺瘤（AUC=0.84）及I/II期的早中期结直肠癌（AUC=0.93）也显示出较好的诊断潜力，揭示基于结直肠癌发生发展过程中的特征菌群相关的血清代谢物，可以成为结直肠癌诊断和早期发现的有效手段。
在总共32个获得FDA突破性设备认证的产品中，有五个来自我国的制造商，这不仅证明了我们在这个领域的创新能力，而且也显示出我国科研水平的强大实力。
这是一个值得庆祝的里程碑，但也只是我们在医疗器械科技进步旅程中的一个步伐。这五个获得FDA突破性设备认证的产品，代表的是无数科研工作者日夜辛勤努力的结果，也体现了我们国家对科技进步和创新重视的决心。
