2023年12月4日，加拿大卫生部监管运营和执法处发布了《Updates to the medical device establishment licence application (FRM-0292) and instructions》指南。

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

加拿大的医疗器械注册由Health Canada（HC）负责。主要法规为《Food and Drugs Act》、《Canada Medical Device Regulation（CMDR）》等。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业网站Medical Device+Diagnostic Industry(MD+DI)发布了2023年全球医疗器械企业TOP100榜单。

2024/03/13 更新 分类：行业研究 分享

2024年9月20日，FDA重磅发布了医疗器械化学表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

目前已经发布了7项UDI标准，其中包括UDI基础通用标准5项和UDI信息化标准2项。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

今天就和大家一起解读其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

2019/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

法规名称 ：欧洲议会和理事会指令98/79/EC，体外诊断医疗器械 原文标题 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法规编号 ： 98

2015/07/22 更新 分类：其他 分享