2021年11月30日FDA发布了一个手册”Playbook for Threat Modeling Medical Devices”，即，医疗器械威胁建模手册，这是一个教育资源，讨论了解基本威胁建模概念和流程的最佳做法，以及如何将威胁模型应用于医疗设备。

2021/12/02 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program医疗器械单一审核程序）是由美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后审核过程，使审核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

政策法规和标准规范的学习是企业实施UDI先期准备过程中的一项重要工作。但国内UDI的实施究竟要遵循哪些标准规范呢？相信还有不少小伙伴都是一知半解。今天就让小编带你去细数一下医疗器械UDI的那些现行标准！

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规下UDI常见问题答疑汇总。

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享

在MDCG发布相关指导文件后，最近FDA也发布了新的UDI规则，新的指导文件旨在为申请UDI豁免、替代方法和执行延期提供指导。接下来，小编跟大家聊一聊FDA关于UDI的最新要求。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了一则最终指南“General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices”。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械（Single Use Device以下简称SUD）复用的问题做为热点，不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。为何会存在这种现象呢？其它国家是如何做的？

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享

我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械（Single Use Device以下简称SUD）复用的问题做为热点，不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在

2018/09/21 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

每年医疗器械召回总数都有几百甚至上千，本文依据NMPA在2021年的召回数据库来统计，分析得出一些图表和结论来回顾过往的一年医疗器械包装及标识类召回情况。（因2020年统计的数据出了点问题，本文用21年的数据与19年的数据进行对比）。

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享